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药品监管局批准注册对头部肿瘤等诊断有明显优势新产品

2018-09-12 09:10

  中国网8月31日讯 近日,经国家药品监督管理局审查,上海联影医疗科技有限公司研制的创新产品 “正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”批准注册。临床实践已经证明,其在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中,相比其他成像方式具有显著优势。

  该产品包括PET(正电子发射断层扫描)及MR(磁共振)两部分,实现了PET成像及MR成像的一体化结合,可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息,并将这些信息配准和融合。PET/MR成像集合了PET和MR两种成像模式的优势,具有多模态,多对比度,高分辨率,高灵敏度和低辐射剂量等优点。

  药品监管部门鼓励支持医疗器械创新,并将进一步做好创新医疗器械审查,加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,促进医疗器械产业健康发展。