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原创博济医药:中美双报注册、GLP等新增业务有望实现接力

2018-09-12 18:18

  【财联社】(记者徐红)虽然2015年的“史上最严临床数据核查”导致博济医药(300404.SZ)CRO业务的项目进度曾一度近乎停滞,不过,受益于仿制药质量与疗效一致性评价政策、国家鼓励创新药研发等系列政策的实施,公司订单量持续增长,2018年上半年新增订单2.3个亿,显示公司已经逐渐摆脱临床数据核查影响,业绩处于恢复当中。

  继2017年业绩触底后,2018年上半年,博济医药实现营业收入7641.7万元,同比增长40.13%;实现净利润574万元,同比增长1149.63%;扣非后净利润481万元,同比增长1562.2%。其中,来自临床研究服务的营收为4635.79万元,同比增长37.70%;来自临床前研究服务的营收1601.92万元,同比增长65.15%。

  据记者了解,目前,在博济医药营收来源中,仿制药一致性评价业务的占比达到了约40%,随着仿制药进口替代的大趋势,以及一致性评价工作的继续推进,预计公司该板块业务还将为公司贡献可观的利润来源。

  “过去两年可以说是一致性评价项目的爆发期,因为是对已经上市的仿制药品种进行一致性评价,所以量会特别大。但随着这部分工作的逐步完成,未来一致性评价相关CRO业务会慢慢趋于稳定。对于博济来说,今年和明年一致性评价还会是公司主要的收入来源之一,预计从后年开始,这部分业务的占比会慢慢降下来。”博济医药相关人士表示。

  “与此同时,国家鼓励创新等各项利好政策的出台,不仅吸引了海外优秀的医药学人才回国创业和开发新药,国内药企对创新药的研发投入和热情也在不断升温。目前,我们很多以前以仿制药研发为主的老客户开始投入创新药的研发,公司承接创新药的临床业务也显著增加。”上述博济医药公司人士补充道。

  博济医药的战略布局为国内外医药企业提供全流程“一站式”服务的CRO,上市前有药学研究服务、药物评价服务和临床研究服务业务板块。2015年上市后,博济医药亦逐步完善产业链布局。

  首先,在现有的临床前研究服务方面,今年8月30日,博济医药获得了国家药品监督管理局颁发的《药物GLP认证批件》。博济医药对记者表示,该项资质的获得完善了公司临床前研究业务链,意味着药物安全性评价业务将成为公司又一个新的利润增长点,对公司未来的业绩和长期稳定发展具有里程碑意义。

  此外,博济医药还在2017年收购了国际医药注册咨询服务领域的领军型企业—美国汉佛莱医药顾问有限公司(HumphriesPharmaceuticalConsulting,HPC)。博济医药表示,该项收购可以增强公司国际医药注册能力,为国内优秀企业提供中美双报的注册服务。

  “国家食药监总局加入ICH、中国药品审评全面接轨国际、中国药企的国际化发展需求,种种迹象表明,未来没有国际化标准注册能力的药企将难以在药品创新与仿制药开发中占据优势。因此,我们认为国内医药企业对专业的国际注册服务一定会有强烈需求。”博济医药对记者表示。

  博济医药2018年半年报显示,公司“其他咨询服务”实现营业收入约560万元,同比增长416.96%;毛利率66.25%,为所有CRO业务类型中最高。

  除了临床前、临床、注册CRO业务外,医药外包产业链中还有一支附加值更高的重要细分—CMO/CDMO(合同开发和合同生产组织)。另外,医药外包还有一个巨大的业务鸿沟—小分子化学药与大分子生物药,两者相比,后者具有更大的市场前景。

  据了解,博济生物医药科技园项目正处于GMP认证前期,而该项目的落地可使得博济医药从原有中药、化药临床前研究服务,延伸到蛋白多肽类生物药的研究服务;同时,科技园中试生产平台还可为客户提供上市许可持有人(MAH)服务和医药合同定制研发生产(CDMO)服务。

  “总的来说,医药外包行业集中度较高、行业内排名靠前的公司竞争比较激烈,特别是我们传统优势领域—临床研究服务板块,CRO的研究成本的增长远高于服务费用的增长。不过,我们仍然非常看好国内医药行业的大环境,对这个行业也充满了信心。博济目前已经走出低谷,未来,随着公司产业链的不断完善、新业务的陆续展开,业绩也会得到持续稳定的增长,这需要一个孵育的过程。”博济医药对记者表示。